E1
Klinisch belegte Evidenz
Kurzdefinition
E1 kennzeichnet Risiken oder Wechselwirkungen, die durch klinische Untersuchungen oder durch mehrere konsistente klinische Beobachtungen beim Menschen belegt sind.
Beschreibung
Die Einstufung E1 wird verwendet, wenn ein möglicher Effekt oder eine Wechselwirkung direkt beim Menschen untersucht oder dokumentiert wurde. Die zugrunde liegenden Daten stammen aus klinischen Studien, pharmakokinetischen Untersuchungen am Menschen oder aus mehreren übereinstimmenden klinischen Fallbeobachtungen.
Zu den typischen Grundlagen für eine E1-Einstufung zählen kontrollierte klinische Studien, Untersuchungen zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik beim Menschen sowie wiederholt dokumentierte klinische Interaktionen zwischen pflanzlichen Inhaltsstoffen und Arzneimitteln.
Der beobachtete Effekt ist dabei beim Menschen messbar oder klinisch erkennbar, beispielsweise durch Veränderungen der Blutgerinnung, durch messbare Veränderungen von Arzneimittelkonzentrationen im Blut oder durch dokumentierte Nebenwirkungen und Wechselwirkungen.
Die Einstufung E1 beschreibt ausschließlich die Qualität der vorhandenen wissenschaftlichen Evidenz und trifft keine Aussage über die Stärke oder Häufigkeit eines Effekts.