E4 

Theoretische Evidenz

Kurzdefinition

E4 kennzeichnet Risiken oder Wechselwirkungen, die auf theoretischen Überlegungen oder auf indirekten wissenschaftlichen Hinweisen beruhen.

Beschreibung

Die Einstufung E4 wird verwendet, wenn mögliche Risiken oder Wechselwirkungen aus allgemeinen pharmakologischen Überlegungen, strukturellen Eigenschaften von Inhaltsstoffen oder aus bekannten Wirkmechanismen ähnlicher Substanzen abgeleitet werden.

In solchen Fällen liegen keine direkten klinischen Beobachtungen oder experimentellen Studien vor, die den Effekt eindeutig untersuchen. Die Bewertung basiert daher auf plausiblen wissenschaftlichen Annahmen oder auf indirekten Hinweisen aus der Literatur.

E4 beschreibt somit eine mögliche, theoretisch begründete Risikoannahme. Ob und in welchem Ausmaß ein solcher Effekt tatsächlich im menschlichen Organismus auftritt, ist in der Regel nicht ausreichend untersucht.

Die Einstufung E4 beschreibt ausschließlich die Qualität der vorhandenen Datenlage und trifft keine Aussage über die Stärke oder klinische Relevanz eines möglichen Effekts.